【观点】分析指2026年新药FDA审评频繁受阻,生产合规成关键瓶颈
制药网
2026-08-18
文章以近期ITM-11等药物FDA审评受阻为例,指出2026年多款新药在FDA审评中遭遇挫折,问题主要集中在生产合规(cGMP)缺陷,临床数据本身未受质疑。
其中提到,恒瑞医药核心产品“双艾”组合因生产场地检查问题,已在7月第三次收到FDA完整回复函。
文章分析认为,这反映出FDA对生产质量的审查正在趋严,即使临床数据优异,也必须在生产体系和供应链上达到国际硬标准,对中国药企出海构成挑战。
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其中提到,恒瑞医药核心产品“双艾”组合因生产场地检查问题,已在7月第三次收到FDA完整回复函。
文章分析认为,这反映出FDA对生产质量的审查正在趋严,即使临床数据优异,也必须在生产体系和供应链上达到国际硬标准,对中国药企出海构成挑战。
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