华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告

浙江华海药业股份有限公司宣布其西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）获得美国FDA暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，目前仍处于专利保护期内，预计2024年美国市场销售额约为11亿美元。华海药业已在该项目投入约1,140万元人民币研发费用。暂时批准意味着该产品需待专利到期并获得FDA最终批准后方能在美国市场销售。