华海药业收FDA警告信 制剂申请或受阻

华海药业收到美国FDA警告信，涉及汛桥生产基地的制剂产品检查问题，主要为生产设备清洁管理、无菌区域维护及压片剔废参数研究不足。该警告信将影响ANDA新申请或补充申请的批准进程，但不会对当期业绩造成重大影响。