华海药业FDA零缺陷通过 创新药纳入优先审评

华海药业子公司浙江华海建诚药业于2025年9月10日公告通过美国FDA零缺陷现场检查，检查范围涵盖原料药加巴喷丁，为拓展国际市场提供保障。公司生物创新药HB0034已完成关键Ⅱ期且所有终点达成，已纳入CDE优先审评，预计明年Q2获批上市。此外，公司具备中间体—原料药—制剂垂直一体化产业链，心血管、精神障碍等特色原料药全球市占率领先，制剂出口规模居国内前列。