华海药业主子公司HB0034注射液上市申请获受理

华海药业主子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药物用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病，属于治疗用生物制品1类。2025年3月，该药物的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点，并于2025年8月被纳入国家药监局药品审评中心的优先审评品种名单。泛发性脓疱型银屑病是一种罕见、可危及生命的皮肤病，目前全球范围内尚未有国内企业自研的靶向IL—36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL—36R抗体，已获得美国FDA孤儿药认定。公司在HB0034注射液项目上已合计投入研发费用约人民币22,683万元。