【观点】仿制药审批收紧倒逼行业转型

2026年4月20日至22日，国家药监局连发三批通知，54个药品上市申请被拒，其中43个是仿制药，行业称为“4·22事件”。

这标志着仿制药审批从宽松转向严格，政策旨在倒逼企业从拼数量转向拼质量，推动行业向创新药转型。历史类比显示，类似调整曾重塑日本和美国医药产业格局。

对于药明康德这类CRO公司，仿制药研发需求可能减少，但创新药研发需求有望增加，整体影响取决于客户转型速度。