【经营】健友股份回应FDA监管核查风险 称12条注射剂产线均通过审核运行稳定
2026-07-22
针对投资者提出的药企收到FDA监管文件相关风险疑问,健友股份回应称,公司高度关注同业出海企业的监管动态,FDA对中国厂区现场核查标准持续收紧,生产质量体系的稳定性已成为出海药企能否顺利获批的核心变量。
公司深耕肝素及无菌注射剂领域二十余年,目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线,各产线运行稳定,公司将持续保持对质量体系的高标准投入。
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公司深耕肝素及无菌注射剂领域二十余年,目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线,各产线运行稳定,公司将持续保持对质量体系的高标准投入。
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