奥锐特：奥锐特药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告

奥锐特药业股份有限公司位于浙江省天台县的八都厂区于2025年3月17日至2025年3月21日接受了美国FDA的cGMP现场检查，涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA的现场检查报告（EIR），表明公司八都厂区已通过本次cGMP现场检查，检查结论为NAI（无行动指示）。此次通过检查表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，有助于公司持续拓展国际市场。