【观点】创新器械增长快但商业化挑战大

2025年国家药监局公告进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量高达122款，较2024年接近翻倍，创下历年新高。与此同时，国内上市械企如心脉医疗等正与优质创新项目合作，扩充产品线。然而，文章指出创新器械与创新药的商业化逻辑不同，高度依赖本地化场景和临床验证，难以通过BD交易快速实现价值兑现，因此暂难迎来类似创新药的爆发时刻。

为促进行业发展，文章建议在监管审批、支付体系、出海便利和资本市场支持等方面进行系统性调整。