迈威生物:迈威生物自愿披露关于9MW0813注射液上市许可申请获得受理的公告
2025-09-20
迈威生物收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,其9MW0813注射液(阿柏西普眼内注射溶液)的上市许可申请已获受理,适应症为糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。该药品为艾力雅®的生物类似药,已完成III期临床研究,结果显示其在有效性、安全性、药代动力学等方面与原研药具有相似性。公司已与印度制药企业达成供货和商业化协议,获得印度等地的独家及非独家销售权。公告提示药品审批仍存在不确定性。
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