赛诺医疗获FDA突破性器械认定，自膨支架创新再获认可

赛诺医疗自膨颅内支架及球囊微导管获得FDA突破性医疗器械认定。公司8月6日公告，COMETIUS自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定。这是美国FDA历史上首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是首个获得该认定的国产神经介入器械。技术优势包括精准控释药物、降低风险、优异力学性能等。临床数据显示术后6个月再狭窄率1.71%，1年再狭窄率1.87%，30天内卒中或死亡率3.13%。