赛诺医疗颅内支架国内注册被拒

赛诺医疗控股子公司赛诺神畅的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统国内注册申请未获国家药监局批准，公司已收到不予注册批件信息并公示。该产品此前已进入创新医疗器械特别审查程序，并完成临床试验。尽管国内注册受挫，产品在海外市场进展顺利，已通过欧盟MDR质量体系审核，进入技术审评最后阶段，同时获得美国FDA突破性医疗器械认定，并可直接开展关键确证性临床研究。公司表示将继续推进国内外注册工作，短期内该事项对公司生产经营无影响。