【风险】子公司被FDA纳入66-40进口禁令名单并全面停止对美销售

公告披露，公司全资子公司圣诺制药已于2026年9月19日被列入FDA第66-40号进口禁令名单。FDA检查组于8月27日签发Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要涉及关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力及质量体系治理等方面。

公司已于9月17日向FDA提交初始回复及相关整改措施，目前尚未收到FDA的官方行动指示（OAI）结论及警告信。子公司承诺在解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运，该事项未来可能对公司经营业绩产生一定不利影响；公司正从技术手段、质量文化建设、内部监管等方面推进整改并持续与FDA沟通，争取尽快解除警示。