亚虹医药APL-2401临床试验申请获NMPA批准

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司APL—2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。

APL—2401为全球同步研发的1类创新药，其成功纳入国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。APL—2401在临床前实验中展现出优异的疗效和更宽的安全窗，与现有同类产品相比，在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。

公司同时提示，药品研发周期长、审批环节多，本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响，临床试验进度及结果等存在诸多不确定性。