百奥泰贝伐珠单抗遭FDA拒绝 生产及数据存缺陷

百奥泰申报的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706在2021年被FDA拒绝批准，关键原因包括血清选择性实验数据未达标准、微生物学与生产控制环节存在疏漏。FDA指出其药效对比证据不足，且生产流程不符合国际标准。