迪哲医药舒沃替尼获FDA批准 成我国首款首创新药出海

迪哲医药公告其核心产品舒沃替尼片正式获得美国FDA批准上市，适应症为EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌，这是中国独立研发的首创新药。该药品已纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐。迪哲医药通过全球同步开发策略，从临床I期即开展国际多中心试验，临床试验III期期中分析达到主要终点，其转化科学和分子设计能力得到验证。FDA批准标志着中国创新药企在靶点选择、临床设计、注册申报等环节的国际化能力获得突破。