【经营】舒沃哲新增适应症上市申请获美国FDA受理

2026年8月30日，迪哲医药宣布其自主研发的舒沃哲新增适应症上市申请（sNDA）已获美国FDA受理，用于一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌。

该申请基于III期临床研究“悟空28”的结果，数据显示舒沃哲相比化疗在无进展生存期上具有显著改善，详细数据已在ASCO公布并发表于NEJM。

此前，中国NMPA也已受理并纳入优先审评。在全球范围内，该适应症一线治疗领域尚无口服靶向药物获批，因此本次申请获受理是推动药物满足全球未满足临床需求的重要进展。