【经营】佰仁医疗眼外科生物补片注册申请未获国家药监局批准

2026年9月4日晚间，佰仁医疗公告称公司眼外科生物补片的注册申请未获得国家药监局批准，相关不予注册决定已正式在国家药监局官网公示。

国家药监局医疗器械技术审评中心指出，该产品临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，未采用随机对照设计，且同时入组未成年人和成人，现有资料无法支持产品风险受益评估，需分开开展前瞻性多中心随机对照临床试验。

公司表示该产品潜在应用前景广阔，虽注册受阻但对短期业绩贡献有限，并非规划内销售重点，仍对该产品最终上市抱有信心。