成都先导核酸偶联工艺优化研究成果发表

成都先导研发团队近日在《ACS Omega》发表研究论文，针对核酸药物偶联工艺参数复杂、规模化难的问题，采用QbD理念与多阶段实验设计优化反应参数，锁定关键变量并界定设计空间，建立杂质控制方法。工艺在10-60倍放大中稳定，收率超77%、纯度超78%，杂质远低于标准，还提出放大工程挑战解决路径，为多价核酸偶联体系提供系统性工艺框架，助力临床转化与商业化生产。