百济神州替雷利珠单抗欧盟获批新肺癌适应症

8月27日，百济神州宣布欧盟委员会已批准其抗PD—1单抗替雷利珠单抗联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用该药物单药进行辅助治疗。此次批准基于3期RATIONALE—315研究结果，该研究最终分析显示，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗方案取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）和无事件生存期（EFS）获益，无论PD—L1表达、疾病分期及组织学情况如何，主要亚组中均观察到OS和EFS获益，且安全性特征与期中分析一致，未发现新的安全性信号。目前，替雷利珠单抗在欧盟已获批包括多种肺癌适应症在内的多个治疗领域适应症。