百克生物HSV—2 mRNA疫苗I期临床试验启动

2025年9月9日，百克生物召开“HSV—2 mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染受试者中安全性、耐受性与免疫原性的I期剂量递增试验”启动会，公司总经理、临床研究总监等出席。会议围绕疫苗研发背景、GCP规范、试验方案等进行培训部署，受试者入组即将展开。该疫苗基于公司多年研发积累，通过抗原筛选优化而成，目前全球尚无获批预防HSV感染引发的生殖器疱疹疫苗，有望填补国际空白，成为中国疫苗企业前沿技术创新突破代表，为全球防控提供新方案。全球约5.2亿人感染HSV—2，可引发多种严重并发症，增加HIV感染风险，新生儿感染病死率与致残率高。该疫苗拥有自主知识产权多抗原组合设计，结合mRNA技术平台，临床前研究显示能有效激活体液和细胞免疫，释放多种细胞因子，对HSV—1有交叉保护作用。I期研究主要评价不同剂量疫苗的安全性、耐受性，次要终点包括免疫原性，若成功将为II/III期临床及上市奠定基础。风险提示：疫苗研发周期长、投入大，受技术、审批等多因素影响，后续临床试验及商业化存在不确定性，可能中止或终止。