【经营】百克生物司美格鲁肽仿制药进入首仿决赛圈

司美格鲁肽核心化合物专利在中国的法定保护期于2026年3月20日正式届满。这意味着国内药企可以合法使用其分子结构进行生产，此前被专利卡住的国产仿制药上市申请集中进入正式审评、获批流程。

在首仿药竞争中，百克生物（石药集团）选择以2.2类新药（化学药品改良新药）申报注册，这比按3.3类新药（治疗用生物制品仿制药）申报的路径要求更低、速度更快。目前，百克生物与齐鲁制药已抢先进入司美格鲁肽首仿的决赛圈。

百克生物在2025年12月申报了体重管理（减重）适应症，而齐鲁制药目前只有2型糖尿病适应症在注册环节。外界推测，百克生物的司美格鲁肽最快将在2026年第三季度获批上市。