【经营】宜泽康新适应症纳入突破性治疗品种名单

百利天恒公告，公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

纳入突破性治疗品种后，药审中心将优先配置审评资源，加强指导并促进药物研发，有利于加速该适应症的开发进程。

宜泽康已在中美开展超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中III期临床研究（含II/III期）共20项；已有2项适应症（鼻咽癌、食管鳞癌）获NMPA批准上市，三阴乳腺癌NDA已获CDE受理，EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌2项适应症期中分析达主要终点。截至目前，宜泽康已有9项适应症被纳入突破性治疗品种名单，另有1项适应症获美国FDA突破性疗法认定。