苑东生物盐酸纳呋拉啡口崩片首仿获批

9月1日，苑东生物申报的盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首仿。该药物用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒（现有治疗疗效不理想时），国内暂无其他仿制药上市。2021年我国慢性肾脏病患者达332.32万人，其相关性瘙痒症是常见并发症。截至2025年第一季度，该药物在全终端医院累计销售额316.17万元，实体药店销售额208.62万元。国内另有湖南科伦制药等6家企业的上市申请在审评审批中，南京正大天晴已完成BE试验尚未申报，湖南先施药业BE试验推进中。2024年5月，该药物被列入第二类精神药品管理目录，对企业合规运营要求更高。